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我国GLP的管理要素

时间:2018-07-12浏览:973编辑:云网智疗

我国目前实施的GLP与国际上通行的GLP在条文内容和形式上很相似,只是在细节方面有所不同。如美国、日本规定试验方案和总结报告由专题负责人批准即可,而我国则要求由机构负责人批准。实际上,不论是国内还是国外,实施GLP和对GLP监管的基本要素都包括:人员要素、硬件要素、软件要素、工作现场要素。对GLP的监管,不仅要严格,更要规范。监管不规范,就无法建立长效的监管机制。同时监管应坚持科学化,做到以科学理论为依据,结合实际人性化的科学管理。

人员要素

药物非临床研究管理过程(即GLP实施过程)是通过研究者的工作来实现的,国际上常把控制人为因素放在管理过程的核心地位,作为设定整个管理过程的出发点,是GLP实施和监管中最关键的要素。

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我国法规对组织机构与人员的基本要求包括:足够的专业的合格的人员、合理的组织机构、明确的分工和职责、有效的培训和教育。在对评价机构进行监管检查时,应对机构负责人、专题负责人以及质量保证部门相关人员的学历、资质、经验、培训等方面进行重点检查确认,其他人员应经过培训熟悉了解GLP及自身的职责。负责监管GLP的国家药品监管部门应重视人员的培训,可对各地的评价机构集中组织培训,整体上提高和强化人员GLP意识。当然,监管人员也应充分准确理解GLP的理念和实质,确保能够对评价机构进行有效的检查监管外还能提出有效的建议,引导评价机构良性发展。


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